电子数据采集（EDC）系统是一种基于计算机网络的临床试验数据采集技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的结合，实现临床数据的电子化采集和传递。EDC系统在临床试验中具有重要的应用价值，能够提高数据质量、减少数据处理时间、降低数据输入错误率，并符合监管要求。
EDC系统的主要功能包括数据录入、编辑检查、互动交流、权限管理、数据导出、稽查痕迹和系统安全等。此外，EDC系统支持多中心、随机化、医学编码和多语言等功能，以满足国际化的药物临床试验需求。EDC系统通常提供图形用户界面组件用于数据输入，验证组件以检查用户数据，并用于分析收集的数据的报告工具。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（Interactive Web Response System, IWRS）、数据分析和报告系统等整合成一体。EDC系统还支持eCRF（电子病例报告表）的设计，自动生成电子化eCRF及其临床数据库，符合监管机构要求。
EDC系统的优点包括提高数据质量、实时数据访问、提高效率、数据安全、成本效益和合规性。然而，EDC系统也面临技术复杂性、数据迁移和标准化问题、用户培训和支持需求、监管合规性和数据安全 concerns、以及与外部系统和数据源的集成挑战。
在选择EDC系统时，应确保其与质量管理系统（QMS）和ALM系统兼容，以实现数据准确、高效和合规的目标。此外，EDC系统需遵循CDISC规范和HL7交换标准，确保数据的标准化和统一性，便于数据整合。
EDC系统在临床试验中的应用不仅提高了数据管理的效率和准确性，还推动了临床研究的现代化进程。
电子数据采集（EDC）系统在提高临床试验数据质量方面的具体案例研究如下：
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南方医科大学南方医院药物临床试验中心：
- 案例描述：该中心长期致力于探索临床试验数智化平台的建设，并与之实践。通过使用EDC系统，该中心在临床试验的各个阶段实现了数据管理的高效化和规范化。具体操作包括准备工作、操作流程和常见案例分享，旨在帮助读者掌握临床试验数据管理的关键步骤、要素及实操。
- 成果：EDC